CE 技术文件：欧盟主管机构期望看到的 6 份文件

技术文件（技术文档）是 CE 标志背后的证据。您无需事先把它寄给任何人。但当市场监管机构或海关索取时，必须能够迅速提供，且内容完整、前后一致。实际上，这是产品上所标注的欧盟运营商的职责。

六个组成部分

1. 产品概述和设计文件

产品是什么、用途是什么、如何构成：照片、图纸、电路图或机械图，以及关键元器件清单（例如电源、插头、电池以及接触皮肤或食品的材料）及其证书。

2. 欧盟符合性声明

由制造商签署的单一文件，列出全部适用的欧盟法规以及所采用的协调标准及其日期。其结构依照第 768/2008/EC 号决定附件 III，并须翻译成销售国要求的语言。

3. 测试报告

由获得所测标准 ISO/IEC 17025 认可的实验室出具、证明产品满足基本要求的报告。报告必须涵盖所销售的确切型号，并采用各标准的现行版本。

4. 风险评估

说明产品在正常使用和可合理预见的误用情况下可能造成哪些伤害，以及您采取了哪些措施：设计措施、防护功能和警示语。许多来自欧盟以外的技术文件完全缺少这份文件。

5. 说明书和安全信息

使用说明书、安全警示和技术数据表，须使用产品销售国的语言。在罗马尼亚，面向消费者的信息必须使用罗马尼亚语。

6. 标签和 CE 标志

最终标签设计稿，包含高度不小于 5 毫米的 CE 标志、制造商信息、欧盟运营商信息，以及类型、批次或序列号。

最常见的五个错误

1. 测试报告对应的是另一个型号。 报告涵盖“A 型”，而您销售的是电源不同的“A-Pro 型”。
2. 标准已过时。 报告引用的版本已不再是协调标准。
3. 遗漏法规。 电气产品只按 LVD 声明，忘记了 EMC 和 RoHS。
4. 声明由错误的公司签署。 由贸易公司而非实际制造商签署。
5. 没有罗马尼亚语或当地语言说明书。 面向消费者销售的产品只附英文或中文说明书。

保存多久，采用什么格式？

技术文件须在最后一件产品投放市场后保存 10 年。一套编好索引的 PDF 文件完全可以接受。关键是每份文件都要与产品和其他文件一致：型号名称一致、元器件一致、标准一致。

在检查之前准备，而不是在检查期间

主管机构索取文件时，期限很短，通常为 10 至 15 个工作日。这时才发现测试报告型号不对就太晚了。

ISOCONSULT S.R.L. 会在接受委托前审核您的 技术文件，出具差距报告并补齐缺失内容。获取报价。

本文为欧盟产品法规的一般性信息，不构成法律意见。具体要求取决于产品本身，欢迎联系我们评估您的情况。