Pe scurt
Un dosar tehnic UE complet are șase părți: descrierea generală a produsului cu documentația de proiect, Declarația UE de conformitate, rapoarte de încercare de la laboratoare acreditate, analiza de risc, instrucțiunile și informațiile de siguranță, și eticheta cu marcaj CE. Se păstrează 10 ani și se prezintă autorităților la cerere.
Dosarul tehnic, sau documentația tehnică, este dovada din spatele marcajului CE. Nu îl trimiteți nimănui în avans. Dar când o autoritate de supraveghere a pieței sau vama îl cere, trebuie să fie disponibil rapid, complet și coerent. În practică, aceasta este sarcina operatorului din UE al cărui nume apare pe produs.
Cele șase componente
1. Descrierea generală și documentația de proiect
Ce este produsul, la ce folosește și cum este construit: fotografii, desene, scheme electrice sau mecanice și lista componentelor critice, precum surse de alimentare, ștechere, baterii și materiale în contact cu pielea sau cu alimentele, cu certificatele lor.
2. Declarația UE de conformitate
Un singur document, semnat de producător, care enumeră toată legislația UE aplicabilă și standardele armonizate folosite, cu datele lor. Structura urmează Anexa III la Decizia 768/2008/CE. Trebuie tradusă în limba cerută de țara de vânzare.
3. Rapoarte de încercare
Rapoarte de la laboratoare acreditate ISO/IEC 17025 pentru standardele încercate, care dovedesc că produsul îndeplinește cerințele esențiale. Trebuie să acopere exact modelul vândut și ediția în vigoare a fiecărui standard.
4. Analiza de risc
Cum ar putea produsul să cauzeze un prejudiciu la utilizarea normală și la o utilizare greșită previzibilă și ce ați făcut pentru a preveni acest lucru: măsuri de proiectare, elemente de protecție și avertismente. Multe dosare venite din afara UE nu au deloc acest document.
5. Instrucțiuni și informații de siguranță
Manualul de utilizare, avertismentele și fișa tehnică, în limba fiecărei țări în care se vinde produsul. Pentru România, informațiile pentru consumatori trebuie să fie în limba română.
6. Eticheta și marcajul CE
Macheta finală a etichetei, cu marcajul CE de cel puțin 5 mm înălțime, datele producătorului, datele operatorului din UE și un număr de tip, lot sau serie.
Cele mai frecvente cinci greșeli
- Raport de încercare pentru alt model. Raportul acoperă „Modelul A”, dar vindeți „Modelul A-Pro”, cu altă sursă de alimentare.
- Standarde depășite. Raportul citează o ediție care nu mai este armonizată.
- Legislație omisă. Un produs electric declarat doar conform LVD, uitând EMC și RoHS.
- Declarație semnată de societatea greșită. Semnează o firmă de comerț în locul producătorului real.
- Lipsa instrucțiunilor în română sau în limba locală. Produsul se vinde consumatorilor doar cu manual în engleză sau chineză.
Cât timp și în ce format?
Dosarul se păstrează 10 ani de la introducerea pe piață a ultimului produs. Un set de PDF-uri bine indexat este perfect acceptabil. Contează ca fiecare document să corespundă produsului și celorlalte documente: același nume de model, aceleași componente, aceleași standarde.
Înainte de control, nu în timpul lui
Când o autoritate cere documente, termenul este scurt, adesea 10–15 zile lucrătoare. Nu este momentul să descoperiți că raportul de încercare este pentru alt model.
ISOCONSULT S.R.L. vă verifică dosarul tehnic, întocmește un raport de neconformități și completează ce lipsește înainte să acceptăm mandatul. Cereți o ofertă.
Acest articol are caracter informativ general despre legislația UE privind produsele și nu constituie consultanță juridică. Cerințele depind de produsul concret; contactați-ne pentru o evaluare a cazului dumneavoastră.