简要回答
欧盟技术文件包含证明产品符合适用欧盟法规的全部文件。ISOCONSULT S.R.L. 审核您现有的文件，补齐缺失内容，并将文件按六个标准部分整理，以便在任何欧盟市场监管机构要求时提交。
我们审核并补全的六个部分
- 产品概述和设计文件：图纸、电路图或机械图以及关键元器件清单
- 欧盟符合性声明：以英语和罗马尼亚语起草，引用正确的法规和协调标准
- 测试报告：由 ISO/IEC 17025 认可实验室出具，核查范围、标准版本和测试型号
- 风险评估：预期用途、可预见的误用，以及如何满足基本健康和安全要求
- 说明书和安全信息：罗马尼亚语及目标市场语言的使用说明书、警示语和技术数据表
- 标签和 CE 标志：包含 CE 标志、制造商信息、欧盟代表信息以及批次或序列号的标签设计稿
文件不全时
如果测试报告缺失、不完整或依据的是过时标准，我们会协调认可实验室进行测试，实验室费用按实际成本收取。如果您的符合性声明有误，我们会按照第 768/2008/EC 号决定附件 III 的范本结构重新起草。
交付成果
- 差距报告：列明合规项、缺失项和需修改项
- 更正后或新的欧盟符合性声明（英语 + 罗马尼亚语）
- 风险评估文件
- 经审核的说明书和警示语
- 经批准的标签设计稿
- 编制索引并安全存档的电子技术文件
常见问题
技术文件的费用是多少？
按产品系列一次性收费 600 至 1,500 欧元，取决于技术复杂程度。简单配件处于较低区间；受多项指令管辖的电子设备处于较高区间。
你们会主动把技术文件提交给主管机构吗？
不会。技术文件无需事先在任何地方登记。我们负责保存，并在主管机构提出合理要求时提供。